金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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