ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？

5945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是监查、稽查、视查、自查？

4153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水的微生物检测用什么培养基？

7018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA是什么机构？

7426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA和SPC有什么区别？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是急救药物?

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件主要有哪些类型？

439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要集成测试integration tests？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件变更有些哪些？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论