对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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质量控制都包含哪些内容？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 为什么紫外分光光度计会测出负值？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 什么是pH计的一点校准？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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