境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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