胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 EMA是什么机构

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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