试验方案谁来制定？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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技术要求和产品性能研究

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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