样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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