企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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如何全方位控制产品质量？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何查询医疗器械同类产品的所有不良事件

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问 什么是不良事件？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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