医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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