第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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