医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

1974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

3643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

4587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

2425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

5877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

1734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

1620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论