联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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CRO是什么组织？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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什么是医疗器械软件验证？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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