药典所列控制菌及培养基

Q1A总体介绍了哪些内容？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 传代菌种怎么保存

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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