纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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临床试验中谁是主要研究者？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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临床试验中研究者通报是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 CRO是什么组织？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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