产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

1948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

7957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论