PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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运行中汽轮机振动会造成什么危害？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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