SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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