CDISC语义标准是什么？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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什么是SABER认证？

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什么是医疗器械软件验证？

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什么 PCPA 评审?

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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