医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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设备档案清单有哪些内容？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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