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小懒虫
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小懒虫
在 2018-09-28 23:22 发表了文章
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分享|产品抽检标准 产品抽检比例
产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案(简称抽样方案)是一套规则,依据它去决定如何抽样(一次抽或分几次抽、抽多少),并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后,...
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小懒虫
2018-09-28 23:22
小懒虫
在 2018-09-28 23:20 发表了文章
文章
汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献
1、概述《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)自2011年3月开始实施以来,对中国制药行业,尤其是对无菌制药企业,产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面,还是从对技术问题要求深刻方面,新版G...
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小懒虫
2018-09-28 23:20
小懒虫
在 2018-09-28 13:00 回答了问题
食品
什么是食品的交叉污染,如何预防
小懒虫
:
交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中,由于设备布局及工艺流程不合理,前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害: 在一定条件下,被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长,人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
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小懒虫
在 2018-09-28 12:57 回答了问题
质量角色
什么是QC, IQC, IPQC, QA?
小懒虫
:
一般包括: IQC(Incoming Quality Control)意思是来料的质量控制,简称来料控制。 IPQC(In Put Process Quality Control)中文意思为制程控制,指产品从物料投入生产道产品最终包装过程的品质控制。 FQC(Finish or Final Qual...
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小懒虫
在 2018-09-28 12:49 回答了问题
植入性医疗器械
什么是植入医疗器械?
小懒虫
:
所谓植入医疗器械,一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30 日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。 植入性医疗器械种类较多,按材料属性可分为:金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
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小懒虫
在 2018-09-27 23:39 发表了文章
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分享|PCR实验室整体设计规划
标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为: n1.试剂配制区; n2.样品处理区; n3.核酸扩增区; n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。 (进入各工作区域...
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小懒虫
2018-09-27 23:39
小懒虫
在 2018-09-27 23:11 发表了文章
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分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总
一、GST pull-down实验 基本原理:将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“...
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小懒虫
2018-09-27 23:11
小懒虫
在 2018-09-27 23:07 发表了文章
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分享|分子诊断实验室建设与质量控制
一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全,在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”;“临床基因诊断实验室工作规范”;“...
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小懒虫
2018-09-27 23:07
小懒虫
在 2018-09-26 12:58 发表了文章
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分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题
作者介绍:Evelyn 张一枢老师(微信号Evelyn_hkg),现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务,并为客户提...
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小懒虫
2018-09-26 12:58
小懒虫
在 2018-09-26 12:41 回答了问题
食品
验证确认
验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法?
小懒虫
:
1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法,并能对设备及其表面进行大面积的评估,能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时,感官检查的文件记录具有参考价值。例如,设备或部件的磨损随着时间推进,可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型: 在聚...
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