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小懒虫
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小懒虫
在 2023-10-29 20:19 发起了提问
医疗器械
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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的主要内容是什么?
你瞅啥
:
《指导原则》包括五个部分,就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求,主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:19 关注了问题
医疗器械
问答
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的主要内容是什么?
你瞅啥
:
《指导原则》包括五个部分,就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求,主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:18 发起了提问
医疗器械
问答
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的制定背景是什么?
你瞅啥
:
《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写,采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容,参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:18 关注了问题
医疗器械
问答
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》的制定背景是什么?
你瞅啥
:
《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写,采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容,参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:17 关注了问题
医疗器械
问答
企业何时提出医疗器械优先审查?
你瞅啥
:
申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:17 发起了提问
医疗器械
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企业何时提出医疗器械优先审查?
你瞅啥
:
申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。
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小懒虫
在 2023-10-29 20:16 关注了问题
医疗器械
问答
《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些?
你瞅啥
:
程序共17条,包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。 (一)优先审批的范围 实施优先审批的医疗器械范围为:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...
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小懒虫
在 2023-10-29 20:16 发起了提问
医疗器械
问答
《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些?
你瞅啥
:
程序共17条,包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。 (一)优先审批的范围 实施优先审批的医疗器械范围为:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...
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小懒虫
在 2023-10-29 20:05 发起了提问
临床试验
问答
《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么?
你瞅啥
:
2014年3月31日,国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》,其中规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对创新医疗器械设置特别审批...
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