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小懒虫
在 2023-10-30 22:36 发起了提问
UDI
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目前符合要求的发码机构有哪几家?
bullet
:
分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技(中国)有限公司”。
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小懒虫
在 2023-10-30 22:36 关注了问题
UDI
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目前符合要求的发码机构有哪几家?
bullet
:
分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技(中国)有限公司”。
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小懒虫
在 2023-10-30 22:35 发起了提问
UDI
问答
发码机构需要具备什么样的资质,其职责和义务有哪些?
bullet
:
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标...
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小懒虫
在 2023-10-30 22:35 关注了问题
UDI
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发码机构需要具备什么样的资质,其职责和义务有哪些?
bullet
:
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准,供相关方选择或应用,发码机构应当将其编码标...
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小懒虫
在 2023-10-30 22:33 关注了问题
UDI
问答
医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么?
bullet
:
是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)
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小懒虫
在 2023-10-30 22:33 发起了提问
UDI
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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么?
bullet
:
是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)
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小懒虫
在 2023-10-30 22:33 发起了提问
UDI
问答
医疗器械唯一标识的稳定性是指什么?
bullet
:
是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)
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小懒虫
在 2023-10-30 22:33 关注了问题
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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么?
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是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)
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