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sj314520 在 2023-10-17 23:28 回答了问题 药品研发: 表达系统的选择依据是什么？; sj314520: 考虑临床使用剂量，潜在临床需求总量、药效、安全性√目的：表达系统的选择是重组蛋白类药物开发的最重要环节之一。表达系统一经确认，将确认产品开发全过程的起点。选择构建适当的表达体系，需要筛选出能够满足中试研究的、表达量高的工程菌(细胞)，而中试工艺又将决定商业化规模的所有关键参数和种子库。√依据：表达系...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:27 回答了问题 药品研发: 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？; sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:27 回答了问题 药品研发: 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？; sj314520: 三期临床样品生产前，产品上市变更√III期临床样品生产前能进III期表明了成药的可能性又增加了一步，此时细胞株和培养工艺可同时替换。√上市后变更优点是时间更充足、时间、经济压力相对小；缺点是要求更高，工作量更大，绝对成本更大; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:26 回答了问题 药品研发: 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？; sj314520: 可以替换，但需进行可比性研究√可比性试验目的是确认细胞株变更前后制剂在质量、安全性和有效性方面是否具有可比性。√指南可参考《人用生物制品可比性研究指南》文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 23:26 回答了问题 药品研发: 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？; sj314520: ATCC 、ECACC 、Lonza、Merck、Thermo Fisher√ATCC CHO-K1,研发免费，商业提成。√AECACC CHO-K1,研发免费，商业提成或买断。√Lonza CHO-K1 SV/GS KO,研发年费，商业年费+提成。√Merck CHOZN GS,研发年费，商业买断...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sj314520 在 2023-10-17 17:27 发表了文章: 文章不确定度相关的标准汇总

不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测...; 赞同0  219 浏览  0 评论 sj314520 2023-10-17 17:27

sj314520 在 2023-10-17 17:12 发表了文章: 文章 CCAA审核员准考证下载流程及打印须知

2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考，准考证开始下载打印，考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址：https://kaoshi.ccaa.o...; 赞同0  627 浏览  0 评论 sj314520 2023-10-17 17:12

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