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lilili 在 2023-09-08 14:53 点赞了文章
文章 俄罗斯医疗器械注册|俄罗斯&quot简化注册流程&quot的器械清单(3-1)
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”，我们将截止到目前（2023年8月）的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期发布600个）...
lilili 在 2023-08-29 17:40 回答了问题
医疗器械 制药 化妆品
药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？
lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...
lilili 在 2023-08-29 16:43 回答了问题
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
lilili 在 2023-08-29 16:43 回答了问题
医疗器械技术评审
第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？
lilili: 如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。
lilili 在 2023-08-29 16:42 回答了问题
医疗器械技术评审
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？
lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。
lilili 在 2023-08-29 16:41 回答了问题
医疗器械技术评审
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...
lilili 在 2023-08-29 16:41 回答了问题
医疗器械技术评审
实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？
lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。
lilili 在 2023-08-29 16:40 回答了问题
医疗器械技术评审
当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
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