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呵呵呵 在 2023-07-11 15:15 点赞了文章
文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有...
呵呵呵 在 2023-07-11 15:15 点赞了文章
文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到...
呵呵呵 在 2023-07-11 15:15 点赞了文章
文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）
问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的...
呵呵呵 在 2023-07-11 15:15 点赞了文章
文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）
1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警...
呵呵呵 在 2023-07-11 15:15 点赞了文章
文章 澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去...
呵呵呵 在 2023-06-25 14:03 发表了文章
文章 妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并...
呵呵呵 在 2023-06-25 09:16 修改了文章详情
文章 低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术...
呵呵呵 在 2023-06-25 09:16 修改了文章标题
文章 低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术...
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