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多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南
1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 ICH基础知识500问
ICH基础知识500问 内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)
书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 Graphpad Prism使用方法
一、开始界面 XY就是描点图： Column是柱状图： Group则是分组柱状图： 其中，Column是拿来...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）
在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员...
多多猪 在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制
一、临床分子实验室的布局 临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临...
多多猪 在 2023-09-04 10:15 点赞了文章
文章 欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）
5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些...
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