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多多猪
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多多猪
在 2023-10-13 17:21 发起了提问
FDA
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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么?
你瞅啥
:
(1)EIR(Establishment Inspection Report)是企业检查报告,当FDA审核官在企业完成审核以后,编写EIR报告,提交给FDA相关部门及负责人审核,审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人,将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审...
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多多猪
在 2023-10-13 17:19 关注了问题
验证确认
问答
基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥
:
基础架构确认的流程如下:1. 确定需求:根据计算机化系统的使用需求,确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划:根据需求,设计基础架构的布局和组成,包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装:根据设计规划,采购所需的硬件设备,并进行安装和配置。4. 验收测试:对已安装的基础架构进行验收测试,确保...
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多多猪
在 2023-10-13 17:19 发起了提问
验证确认
问答
基础架构确认的流程是什么?
你瞅啥
:
基础架构确认的流程如下:1. 确定需求:根据计算机化系统的使用需求,确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划:根据需求,设计基础架构的布局和组成,包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装:根据设计规划,采购所需的硬件设备,并进行安装和配置。4. 验收测试:对已安装的基础架构进行验收测试,确保...
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多多猪
在 2023-10-13 13:03 发表了文章
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2023年9月医疗器械法规汇总
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/2023090312112715...
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多多猪
2023-10-13 13:03
多多猪
在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章
YY/T 1871-2023 医用隔离衣
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员...
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多多猪
2023-06-14 15:06
多多猪
在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章
低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术...
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多多猪
2023-06-25 08:52
多多猪
在 2023-09-04 10:16 点赞了文章
文章
资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。...
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多多猪
2020-05-20 11:50
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