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打豆豆
在 2023-10-18 23:32 关注了问题
GMP
问答
哪些检验方法或在何种情况下,要做“检验方法确认”?
ki1314520
:
第二百二十三条:(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准、可靠。点评:一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认,方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性,确认本实...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:32 发起了提问
GMP
问答
哪些检验方法或在何种情况下,要做“检验方法确认”?
ki1314520
:
第二百二十三条:(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准、可靠。点评:一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认,方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性,确认本实...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:31 发起了提问
GMP
问答
成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
ki1314520
:
可以。微生物检测在内包完成后进行;含量检测在成型(如压片包衣后)后进行。
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打豆豆
在 2023-10-18 23:31 关注了问题
GMP
问答
成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
ki1314520
:
可以。微生物检测在内包完成后进行;含量检测在成型(如压片包衣后)后进行。
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打豆豆
在 2023-10-18 23:30 关注了问题
抽样
GMP
问答
取样后物料是否仍可返回原批次,如原辅料?
ki1314520
:
原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后,无混淆、交叉污染的风险,可返回原批次。点评:操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响,不影响生产过程和产品,未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量,以文件形式明确规定,以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:(一)质量管理...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:30 发起了提问
抽样
GMP
问答
取样后物料是否仍可返回原批次,如原辅料?
ki1314520
:
原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后,无混淆、交叉污染的风险,可返回原批次。点评:操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响,不影响生产过程和产品,未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量,以文件形式明确规定,以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:(一)质量管理...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:26 发起了提问
抽样
GMP
问答
成品取样可否根据实际情况进行,如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以?
ki1314520
:
可以。点评:样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性,证实产品完成包装后质量属性不发生变化,可以在装箱前取样,但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;(二)应当按照经批准的操...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:26 关注了问题
抽样
GMP
问答
成品取样可否根据实际情况进行,如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以?
ki1314520
:
可以。点评:样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性,证实产品完成包装后质量属性不发生变化,可以在装箱前取样,但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;(二)应当按照经批准的操...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:25 发起了提问
GMP
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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测,可否重新放入包装中?
ki1314520
:
不允许。点评:取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品,由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件,更难保证物料不受微生物污染,也不能确保物料的理化性质不受影响,产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量,避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...
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