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打豆豆
在 2023-10-18 23:38 发起了提问
GMP
留样
问答
因为留样量大,大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察?
ki1314520
:
不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察,使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证,包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评:持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:36 关注了问题
GMP
问答
包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准?
ki1314520
:
包材可以不用全项检验,但应经过评估确认企业内控标准,企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评:形式检验(周期检验)是指出现以下条件时需进行的检验: 1)新产品投产前(包括老产品转产); 2)连续生产时每年不少于一次; ...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:36 发起了提问
GMP
问答
包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准?
ki1314520
:
包材可以不用全项检验,但应经过评估确认企业内控标准,企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评:形式检验(周期检验)是指出现以下条件时需进行的检验: 1)新产品投产前(包括老产品转产); 2)连续生产时每年不少于一次; ...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:35 发起了提问
GMP
问答
规定对药品全检是否可以理解为:药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果?
ki1314520
:
这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础,结合产品及生产工艺特性,以及研究、验证数据做支持。点评:引用中间产品的检验数据和结果,作为后续产品或最终产品的结果时,应以科学合理的工艺分析为基础,结合产品及生产工艺特性,以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中,光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:35 关注了问题
GMP
问答
规定对药品全检是否可以理解为:药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果?
ki1314520
:
这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础,结合产品及生产工艺特性,以及研究、验证数据做支持。点评:引用中间产品的检验数据和结果,作为后续产品或最终产品的结果时,应以科学合理的工艺分析为基础,结合产品及生产工艺特性,以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中,光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:34 关注了问题
GMP
问答
黄芪甲苷的含量测定,现在都是《中国药典》标准(液相),但企业注册质量标准仍然是薄层扫描,请问企业应如何解决?
ki1314520
:
按药典升版标准并进行方法确认。点评:药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:34 发起了提问
GMP
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黄芪甲苷的含量测定,现在都是《中国药典》标准(液相),但企业注册质量标准仍然是薄层扫描,请问企业应如何解决?
ki1314520
:
按药典升版标准并进行方法确认。点评:药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
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打豆豆
在 2023-10-18 23:32 发起了提问
GMP
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检验记录是否需要检验负责人签字?
ki1314520
:
需要适当的复核人签字,不一定必须检验负责人签字。
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打豆豆
在 2023-10-18 23:32 关注了问题
GMP
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检验记录是否需要检验负责人签字?
ki1314520
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需要适当的复核人签字,不一定必须检验负责人签字。
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