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51zlzl
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51zlzl
在 2023-07-11 11:40 回答了问题
QC七大手法
新旧QC七大手法的区别?
51zlzl
:
新七大手法并不能取代旧七大手法,两种品管手法相辅相成,新旧七大手法使用范围:
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51zlzl
在 2023-07-11 10:34 回答了问题
QC七大手法
新QC七大手法是指什么?
51zlzl
:
新QC七大手法1. KJ法(亲和图法)(Affinity Diagram)2. 关联图法(Rolation Diagram)3. 系统图法(Systematization Diagram)4. 矩阵图法(Matrix Diagram)5. 过程决策计划图法(Process Dicesion prog...
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51zlzl
在 2023-07-11 10:20 点赞了文章
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澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去...
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51zlzl
2023-07-11 09:25
51zlzl
在 2023-07-10 17:52 发表了文章
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医疗器械微生物检测标准
国家质检总局,关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局,关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0...
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51zlzl
2023-07-10 17:52
51zlzl
在 2023-06-30 17:44 发表了文章
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药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告(2023年 第7号) 发布时间:2023-06-28 按照《药物非临床研究...
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51zlzl
2023-06-30 17:44
51zlzl
在 2023-06-29 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些?
51zlzl
:
申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
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51zlzl
在 2023-06-29 15:45 回答了问题
医疗器械
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度?
51zlzl
:
为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任,《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度,并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按...
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51zlzl
在 2023-06-29 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发?
51zlzl
:
可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求,并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估,以确保其符合要求。
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