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51zlzl 在 2023-08-29 09:44 修改了文章标题
文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）
1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （&n...
51zlzl 在 2023-08-29 09:44 修改了文章详情
文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）
1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （&n...
51zlzl 在 2023-08-29 09:29 发表了文章
文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）
1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（   ）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 （&n...
51zlzl 在 2023-08-29 09:13 发表了文章
文章 “两品一械” 监 测 培 训 试 题
一、判断题（ 每题4分，共20分 ）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（ ）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查...
51zlzl 在 2023-08-21 09:42 回答了问题
无菌医疗器械
如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？
51zlzl: 无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。为帮助注册人更好的对无源医...
51zlzl 在 2023-08-21 09:16 发表了文章
文章 医械说明书和标签中常用符号
医械说明书和标签中常用符号
51zlzl 在 2023-08-01 17:10 回答了问题
六西格玛
六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
51zlzl 在 2023-07-29 14:25 点赞了文章
文章 ICH基础知识500问
ICH基础知识500问 内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人...
51zlzl 在 2023-07-29 14:25 点赞了文章
文章 资料分享|ICH基础知识500问
ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多...
51zlzl 在 2023-07-29 14:16 点赞了回答
PPAP
PPAP如何开展？
51zlzl: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
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