资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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小懒虫 这家伙很懒，还没有设置简介
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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT）
1范围 本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD）医疗器械]有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 **************************************************************************************************
YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
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2021-08-26 11:47