医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)

法规标准似水流年 发表了文章 • 1 个评论 • 3882 次浏览 • 2018-09-01 15:24 • 来自相关话题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员... 查看全部

总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗?

质量机构似水流年 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4480 次浏览 • 2018-09-01 09:57 • 来自相关话题

分享|设计开发控制程序

工作现场多多猪 发表了文章 • 0 个评论 • 3411 次浏览 • 2018-08-31 16:38 • 来自相关话题

1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目,确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定型项目的升级)。 3 职责 3.1 公司总经理负责批准及下达... 查看全部

医疗器械生产企业供应商审核指南

法规标准多多猪 发表了文章 • 3 个评论 • 3855 次浏览 • 2018-08-31 15:21 • 来自相关话题

医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。   本指南所指... 查看全部

分享|一文,看懂PPAP!

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3637 次浏览 • 2018-08-31 12:45 • 来自相关话题

下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由AIAG主导的《PPA... 查看全部

分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 3940 次浏览 • 2018-08-31 12:23 • 来自相关话题

计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一步一步的操作,计算机... 查看全部

分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

质量活动似水流年 发表了文章 • 0 个评论 • 4158 次浏览 • 2018-08-31 12:19 • 来自相关话题

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草均由FDA监管。... 查看全部

分享|IPQC巡检流程

工作现场风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 5051 次浏览 • 2018-08-30 16:30 • 来自相关话题

IPQC(InPut Process Quality Control)是制程中质量控制的英文简称,也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查,所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检,检查内容一般分为对各工序的... 查看全部

配制好的培养基能保存多长时间呢?

工作现场风清飞扬 回复了问题 • 3 人关注 • 2 个回复 • 7131 次浏览 • 2018-08-30 10:14 • 来自相关话题

有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?

回复

质量活动多多猪 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 5922 次浏览 • 2018-08-29 00:05 • 来自相关话题

什么是工艺验证

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3513 次浏览 • 2018-08-28 14:23 • 来自相关话题

确认与验证的区别是什么?

质量活动多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 6743 次浏览 • 2018-08-28 10:21 • 来自相关话题

非标方法确认需从哪些方面进行

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3589 次浏览 • 2018-08-27 17:20 • 来自相关话题

什么是精密度

回复

工作现场似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3328 次浏览 • 2018-08-27 17:18 • 来自相关话题

方法确认的工具有哪些?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3443 次浏览 • 2018-08-27 17:17 • 来自相关话题

方法的性能参数有哪些?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3617 次浏览 • 2018-08-27 17:16 • 来自相关话题

怎样进行方法确认?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3801 次浏览 • 2018-08-27 17:15 • 来自相关话题

何时进行方法确认?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3360 次浏览 • 2018-08-27 17:15 • 来自相关话题

为什么必须进行方法确认?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3472 次浏览 • 2018-08-27 17:14 • 来自相关话题

什么是方法确认?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3782 次浏览 • 2018-08-27 17:14 • 来自相关话题

临床试验前为什么要进行伦理审查?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3928 次浏览 • 2018-08-27 11:44 • 来自相关话题

什么是质量检验?

回复

质量活动似水流年 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 3114 次浏览 • 2018-08-26 17:48 • 来自相关话题