改变原料药制备操作过程,如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤,属于几类变更?需要进行哪些研究?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4411 次浏览 • 2018-09-06 12:54 • 来自相关话题

对于原料药生产工艺的变更,要求提供外购中间体的合成路线,当无法获得中间体的合成路线,该怎么办?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3992 次浏览 • 2018-09-06 12:53 • 来自相关话题

半通透性容器包括哪些?如PE、PVC是否属于此类?是否要做20%RH条件下的加速试验?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4899 次浏览 • 2018-09-06 12:52 • 来自相关话题

注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3464 次浏览 • 2018-09-06 12:52 • 来自相关话题

提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3848 次浏览 • 2018-09-06 12:48 • 来自相关话题

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法,具体的指导原则是哪个?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3843 次浏览 • 2018-09-06 12:46 • 来自相关话题

对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4902 次浏览 • 2018-09-06 12:45 • 来自相关话题

在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4056 次浏览 • 2018-09-06 12:42 • 来自相关话题

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

质量活动风清飞扬 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 5078 次浏览 • 2018-09-06 12:40 • 来自相关话题

纯化水管道钝化原理及目的是什么?

工作现场多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4093 次浏览 • 2018-09-05 15:57 • 来自相关话题

在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4322 次浏览 • 2018-09-03 12:46 • 来自相关话题

抽样检验方案的设计依据是什么?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3404 次浏览 • 2018-09-03 12:42 • 来自相关话题

什么是抽样方案?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3149 次浏览 • 2018-09-03 12:40 • 来自相关话题

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标?

法规标准薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3906 次浏览 • 2018-09-03 12:39 • 来自相关话题

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3658 次浏览 • 2018-09-03 12:38 • 来自相关话题

什么是抽样系统?

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3367 次浏览 • 2018-09-03 12:37 • 来自相关话题

取样有相关的法规规范要求吗?

质量活动似水流年 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 4824 次浏览 • 2018-09-03 12:36 • 来自相关话题

Cpk和Ppk的区别

质量活动薛定谔的龙猫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 3563 次浏览 • 2018-09-03 11:21 • 来自相关话题