1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-02-01 14:08
       提起ISO13485和FDA QSR820,大家都不会陌生,两者的条款有一定的对应关系,大约有80%的要求是相同的,兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证,那么QSR820...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:24
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-01-30 16:22
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:21
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:20
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:19
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17

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