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医药行业验证和确认好书推荐

资料库 • 薛定谔的龙猫发表了文章 • 0 个评论 • 138 次浏览 • 2022-04-11 23:27 • 来自相关话题

医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织出版社：化学工业出版社出版时间：2003年07月内容介绍：本... 查看全部

分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

质量活动 • 似水流年发表了文章 • 0 个评论 • 107 次浏览 • 2022-04-08 17:24 • 来自相关话题

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查见存放有大量产品原材... 查看全部

分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

质量活动 • 似水流年发表了文章 • 0 个评论 • 86 次浏览 • 2022-04-08 14:18 • 来自相关话题

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记... 查看全部

医疗器械临床试验质量管理规范

法规标准 • 多多猪发表了文章 • 0 个评论 • 121 次浏览 • 2022-03-31 18:12 • 来自相关话题

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械... 查看全部

医疗器械生产监督管理办法

法规标准 • 多多猪发表了文章 • 0 个评论 • 122 次浏览 • 2022-03-24 21:55 • 来自相关话题

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监... 查看全部

分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

审计认证 • 似水流年发表了文章 • 0 个评论 • 102 次浏览 • 2022-03-21 18:13 • 来自相关话题

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符合项 5项。一、设备... 查看全部

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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质量活动 • 薛定谔的龙猫回复了问题 • 4 人关注 • 1 个回复 • 118 次浏览 • 2022-02-22 17:31 • 来自相关话题

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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法规标准 • 多多猪回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 162 次浏览 • 2022-02-09 21:45 • 来自相关话题

MDR完善临床评价相关要求?

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法规标准 • 多多猪回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 156 次浏览 • 2022-02-09 21:44 • 来自相关话题

器械的通用安全性和性能要求？

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法规标准 • 多多猪回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 142 次浏览 • 2022-02-09 21:39 • 来自相关话题

MDR的主要变化？

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法规标准 • 多多猪回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 139 次浏览 • 2022-02-09 21:35 • 来自相关话题

25个必备精益工具

质量活动 • 哪托来了发表了文章 • 0 个评论 • 179 次浏览 • 2022-01-27 11:14 • 来自相关话题

25个必备精益工具资料链接：25个必备精益工具

什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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工作现场 • 呵呵呵回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 711 次浏览 • 2022-01-16 21:15 • 来自相关话题

马来西亚建材产品CIDB认证流程

审计认证 • 哪托来了发表了文章 • 0 个评论 • 372 次浏览 • 2021-12-27 11:29 • 来自相关话题

根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。CIDB对强制性认证产品都规定了指定的标准（绝大多数都是马标，也有少量英标、... 查看全部

CIDB新增22种强制认证产品

审计认证 • 哪托来了发表了文章 • 0 个评论 • 279 次浏览 • 2021-12-27 11:24 • 来自相关话题

马来西亚建筑行业发展管理局CIDB，是根据马来建筑行业发展管理法案（Act 520）设立的，负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制度，产品需要取得CI... 查看全部

FMEA失效模式及后果分析的评分标准

质量活动 • 哪托来了发表了文章 • 0 个评论 • 360 次浏览 • 2021-12-26 11:26 • 来自相关话题

在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，“潜在失效模式... 查看全部

五大工具经典教材：APQP

质量活动 • 呵呵呵发表了文章 • 0 个评论 • 291 次浏览 • 2021-12-26 11:11 • 来自相关话题

定义：产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标：是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量... 查看全部

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

质量活动 • 51zlzl 发表了文章 • 1 个评论 • 344 次浏览 • 2021-12-02 08:46 • 来自相关话题

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

法规标准 • 薛定谔的龙猫发表了文章 • 0 个评论 • 978 次浏览 • 2021-11-30 13:21 • 来自相关话题

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于粒径挡下限为0.1 ... 查看全部

MDCG医疗器械标准化指南

法规标准 • 呵呵呵发表了文章 • 0 个评论 • 489 次浏览 • 2021-11-30 12:37 • 来自相关话题

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则以后者为准。范围和监... 查看全部

美国FDA510（k）认证和准入市场要求

审计认证 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 387 次浏览 • 2021-11-25 09:03 • 来自相关话题

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市... 查看全部

GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求系列标准（1-7）

资料库 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 719 次浏览 • 2021-11-23 20:42 • 来自相关话题

GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求第2部分：临床血液学检验领域的要求（在线... 查看全部

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