小懒虫小懒虫 回复了问题 4 天前
小懒虫 :建议阐述:产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况,以及综上所述产品整体风险控制情况。
小懒虫小懒虫 回复了问题 4 天前
小懒虫 :建议阐述:产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。
冒牌货冒牌货 发起了提问 4 天前
小懒虫小懒虫 回复了问题 4 天前
小懒虫 :生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。
冒牌货冒牌货 发起了提问 4 天前
小懒虫小懒虫 回复了问题 4 天前
小懒虫 :有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理,分类编码为 09-02-03。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜(第二类)产品注册单元?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20
如何划分医疗器械产品直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:19
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械产品考虑网络安全时,医疗器械产品技术要求应如何要求?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
小懒虫 :含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:12
小懒虫 :医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。YY0505-2012有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验。YY0505-2012标准解读。YY0505-2012标准简介本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称: Medical el...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
小懒虫 :如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件(如 RFID 识别装置等),则需要执行 YY 0505 标准。

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