医药行业标准学习交流

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YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒
标准简介:本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...
YY∕T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
标准简介:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号:YY∕T 1533-2017中文标准名称: 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...
YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南
标准简介:本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南,收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性(如抛弃日期)。标准号:YY∕T 0719.6-2020中文标准名称: 眼科光...
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编(2020年8月)分享密码:0dq2gd
YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
标准简介:本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...
YY 0174-2019 手术刀片
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:YY 0174-2019中文标准名称: 手术刀片英文标准...
YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
标准简介:本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...
YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
标准简介:本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管(以下简称透析导管)的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管,包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...
YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
标准简介:本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号:YY 0485-2020中文标准名称: 一次性使用心脏停...
YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
标准简介:本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...
YY∕T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
标准简介:本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准...
YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求
标准简介:本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号:YY/T 0345.1-2020中文标准名称: 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求英文标准名称:I...
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
标准简介:本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...
YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
标准简介:本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...
YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

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