压缩空气系统的确认
　　
　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本检查指南未涉及压缩空气系统设计确认的内容，企业应当在压缩空气系统安装、试运行和验证之前充分确认压缩空气系统的设计是科学的、适宜的。
　　1.工作小组
　　进行压缩空气系统确认前应当组建工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。工作小组的成员一般包括：工艺设计人员、系统管理人员及操作维护人员、检验人员、使用人员、验证确认管控人员等。应当明确工作小组各个成员的职责。工作小组应当确认压缩空气系统的需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
　　2.安装确认（IQ）
　　安装确认旨在通过客观证据，证明压缩空气系统依照制造商的建议和工艺要求正确安装。一般包括以下内容：
　　（1）压缩空气系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备识别号（固定资产号）、安装位置、压缩空气系统的组成及配置。
　　（2）控制系统硬件信息，包括电脑、可编程控制器（PLC）等硬件的制造商、型号和序列号。
　　（3）控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安装的设备；控制系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作参数备份、软件的备份储存地点。
　　（4）压缩空气系统的相关图纸及附件资料，一般包括：压缩空气系统的使用维护手册、工艺流程图、平面布置图、取样点和使用点分布图、控制系统原理图、电气接线图、管线走向图等。
　　（5）使用批准的工艺流程图（P&ID）和部件清单，核对确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性。重点关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取样点等内容。
　　（6）确认设备按照供应商的要求进行了正确的安装，并且有正确的标识，及合理的维护操作空间。
　　（7）核对压缩空气系统的电源连接正确，安全防护功能正常。如报警和急停；检查确认储气罐安全阀安装正确；应当对压力容器证书，检查设定压力与证书要求相一致。
　　（8）核对相关检验用检验仪表的清单，包括压力表、露点仪等。对于关键的在线检验仪表，企业应当进行计量或采用校准等方法确保仪表的准确性。对于无需校准的非关键性仪表，应当记录不需校准的理由。
　　（9）核对与压缩空气接触的设备、部件和管道的材质证明，应当符合相关标准的要求。
　　（10）列出所有与设备相关的过滤器，包括描述、制造商、产品型号、编号、数量及合格证或合格报告书。检查过滤器压降指示器是否正确安装；确认安装的过滤器的压降在可接受范围内。
　　（11）记录用于压缩空气系统所有设备的润滑剂和物料，并确认该物料在设备上的用途。
　　（12）确认进入洁净室（区）相关的设备和管道材料可耐受必要的清洁和消毒。
　　（13）确认设备安装所需的公用设施，如排水等，满足设备的安装要求。
　　（14）确认管道焊接符合相关标准要求，每道焊缝必须有焊接记录。可核对焊接程序、焊接人员的资质、焊接记录、焊接检查记录等。
　　（15）确认压缩空气管路打压试验合格，核对试验记录。
　　（16）确定压缩空气管路已吹扫、不锈钢组件已钝化，核对吹扫和钝化记录。
　　（17）确认设备的维护保养程序，记录维护保养信息。
　　（18）确认设备的操作程序和要求，包括设备运行、维护、软件和校准所有现行的操作或管理程序。确认人员已得到相应的培训并合格。
　　3.运行确认（OQ）
　　运行确认旨在通过客观的证据，确定压缩空气系统能够按照设定的参数运行，并在最差条件下产生符合标准要求的压缩空气。一般包括以下内容：
　　（1）确定压缩空气系统的关键参数和接受标准，如露点（水分）、油分、尘埃粒子和微生物等。标准应当符合设计要求；尘埃粒子和微生物指标应当不低于其使用环境的洁净度级别。
　　（2）确认压缩空气系统中设备的功能与说明书一致。自动控制系统的运转测试，一般包括控制面板功能正常，报警系统的灵敏性等。
　　（3）定时检验并记录检验仪表的数据，确认运行参数是否正确。
　　（4）模拟实际运行过程中可能遇到的各种情况，尤其是电源中断时压缩空气系统的安全性。
　　（5）工艺限度挑战性试验，分别对压缩空气系统中的最远端、以及末端过滤器后最近的取样点，在设定压力参数的上下限分别进行取样测试。测试包括尘埃粒子和微生物，总送气口测试露点（水分）、油分，测试结果应当符合标准要求。每个测试点应当测试1-3次，每次间隔至少8小时，测试点应当在P&ID 图上标注。
　　（6）确认过程中如果出现任何偏差应当予以记录、分析评估及采取纠正和预防措施。
　　（7）确认完成后应当形成书面报告，得出是否合格的明确结论。
　　4.性能确认（PQ）
　　性能确认旨在通过客观证据，证明在正常运行的条件下，能持续的生产出符合要求的合格的压缩空气。
　　（1）本阶段应当在正常使用和运行参数下，对总送气口及所有使用点进行测试。测试应当进行三次，每次至少间隔8小时，以确认压缩空气系统的稳定性和可靠性。测试包括露点（水分）、油分、尘埃粒子和微生物，测试结果应当符合标准要求。测试点应当在工艺流程图P&ID图上标注。
　　（2）应当依据此阶段的测试结果，形成日常监测的程序要求，包括：监测点、监测项目、监测频次、监测的警戒限度和纠偏限度，监测的结果应当定期进行趋势分析。
　　5.再确认
　　再确认是指一项生产过程、一个系统（设备）或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。一般针对以下情况应当重新确认：
　　（1）日常检验的结果出现不良趋势时，应当对确认的有效性进行评估，必要时应当进行再确认。
　　（2）生产一定周期后。应当定期对压缩空气系统进行再确认，或可采取对历史数据的回顾和总结的方式评价压缩空气系统是否需要进行再确认。
　　（3）压缩空气系统进行搬迁的，应当进行再确认。
　　（4）压缩空气系统的维护、关键部件更换以及变更后，企业应当对变化情况按照质量体系要求进行记录。同时，还应当根据变更部分对已确认的压缩空气系统的影响进行评价，必要时应当进一步开展检验和再确认工作。
　　（5）停产一定周期后应当评估是否进行再确认。若停机后再次开启应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如不连续使用，应当通过验证明确压缩空气系统重新启用的要求，并查看每次启用压缩空气系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对压缩空气进行检验，确认达到要求。
　　
　　参考文献：
　　1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
　　2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）
　　3.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）
　　4.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）
　　5.《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）
　　6.《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）
　　7.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）
　　8.《中华人民共和国药典》（2015版）
　　9.《压缩空气站设计规范》（GB50029-2014）
　　10.《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）