打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-07 14:01
HES
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-07 12:54
QMS
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-07 12:53
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-07 12:49
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 Answered the question 2018-08-06 23:02
范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被...
似水流年似水流年 Answered the question 2018-08-05 20:31
灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平,以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-04 14:08
清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...
中国GMP2010年版引入了质量风险管理(Quality Risk Management,QRM)的概念,并且提出了“清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-04 09:54
在药品生产中,由于受到各种因素(生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求,其中,制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一,主要用于生...
打豆豆打豆豆 Answered the question 2018-08-03 12:48
《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水,要求进行灭菌和消毒,需配备专用的纯化水消毒系统,纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中,灭菌和消毒是两种快...

hot topic

一致性评价

职业药师

EO灭菌

QA

CE认证

Popular column

FDA警告信

AACC之家

医疗器械法规汇总

质量人小管家

医疗器械—飞行检查

量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘