加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27
加菲 :验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下,这些设施既要符合G M P法规要求,同时,也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24
加菲 :一、CNC加工治具 现在加工就必须用到治具,治具在我们在实际应用当中要注意这几点: 1、靠角直接做在治具上方便定位; 2、 真空孔要做得很小,防止吸力过大导致玻璃变型; 3、 加工部位相应需要设计真空吸附点,以防止真空不足,导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对LCD的加工有影响,我们的建议...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
加菲 :体外诊断试剂的临床专业分类  
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
加菲 :分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题,也是重点问题,一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前,世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则: ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》; ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36
加菲 :在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求,过滤器必须无泄漏,通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B区每6全月要进行泄漏测试,C/D级区则为12个月。FDA无...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:00
似水流年 :MSA(MeasurementSystemAnalysis)使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适,并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件,样件要涉及到公差全部,下限,中间值,上限。编号后,由三个人轮流测量,...
分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求
有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59
似水流年 :无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验,培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证,包括生产设备、环境和人员操作等,看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件,即瓶子最大,灌装速度最慢,人员最多,时间长于正常生产的时间,则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-16 17:44
多多猪 :新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围,作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢?新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题  ...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21
似水流年 :首先应明确哪些软件需要确认,接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认?首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来,这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事?套用一下这句话,其实软件确认...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03
风清飞扬 :GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。   3.1.2温度传感器的准确度测试;   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认;   3.1...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52
多多猪 :译为对照样品,解释为需要时,可用于检测分析。为OOS准备的样品。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59
多多猪 :在GMP实施指南中厂房和实施中,183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口,取样频率也不同: 总回水口,每天取样 总送和储罐:每周一次 其他取样水口:每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水,配制药液的使用点...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
多多猪 :在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》(第二版)第13章验证的相关内容。 •      第1阶段:2-4周,在IQ/OQ完成后,系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样,连续进行2~4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14
风清飞扬 :沙氏葡萄糖琼脂培养基

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