质量人

recommend newest Hot To be answered

小懒虫 Answered the question 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: Q&A IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

小懒虫 Answered the question 2019-11-06 09:49 临床试验 体外诊断试剂: Q&A IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...; agree0 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 资料分享|WS T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

标准号：WS T 367-2012中文标准名称：医疗机构消毒技术规范英文标准名称：Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期：2012-04-05实施日期：...

行业标准

agree1  3200 views  1 comment 薛定谔的龙猫 2019-11-05 10:17

article 知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

agree4  4508 views  0 comment 小懒虫 2019-11-04 23:47

article 资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

agree0  3624 views  0 comment 多多猪 2019-11-04 14:26

pzbp666 Answered the question 2019-11-01 17:37 消毒 纯化水系统: Q&A 1mg/L等于多少ppm

pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...; agree2 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

pzbp666 Answered the question 2019-11-01 17:34 消毒 纯化水系统: Q&A 纯化水臭氧消毒浓度要求

pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》; agree2 opposition 0 people thanks 0 comment 1 reply

article 资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 &nbs...

指南 验证确认 CNAS

agree1  3704 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:54

article 资料分享|ISPE《水系统的制药工程基准指南》-中英文对照版

ISPE《水系统的制药工程基准指南》，可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar

工艺用水 纯化水系统 指南 ISPE

agree0  4940 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:51

article 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

可点击图片，放大观看。

不良事件 医疗器械

agree0  3155 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:46

article 资料分享|YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

agree0  3211 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:45

article 资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

行业标准

agree0  3156 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:43

article 资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器

标准号：GB∕T 15810-2019中文标准名称：一次性使用无菌注射器英文标准名称：Sterile syringes for single use发布日期：2019-10-14实施日期：2020-11-01****************...

国标

agree0  3554 views  0 comment LX3345680188 2019-11-01 16:14

article 资料分享|WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分

WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分..................................................................................

标准

agree1  3369 views  0 comment cyxwvoarn 2019-10-30 14:15

article 资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训

医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况，以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar

UDI

agree0  4033 views  0 comment cyxwvoarn 2019-10-29 15:35

创作中心

草稿箱

hot topic



: matlab
discuss:15 follow:1

: 设计开发
discuss:92 follow:1

: PMP
discuss:5 follow:3

: BE试验
discuss:7 follow:3

: WPC认证
discuss:10 follow:0

Popular column



: 医疗器械—飞行检查
article:44 views:30248

: 读书分享会
article:10 views:6478

: FDA警告信
article:1 views:4116

: 医疗器械临床评价
article:50 views:20322

: 质量人小管家
article:0 views:866

质量人 Knowledge Q&A community

创作中心

Write answers

Ask questions

write an article

hot topic

matlab

设计开发

PMP

BE试验

WPC认证

Popular column

医疗器械—飞行检查

读书分享会

FDA警告信

医疗器械临床评价

质量人小管家

推荐关注

松脂songzhi

似水流年

人类驻地球大使

杜小牧