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lilili
回复了问题
2024-02-04 09:28
临床试验
制药
仿制药
问答
仿制化药3类需要完成哪些临床试验?
lilili
:
一般情况下,仿制化药3类(申请免临床的除外),需要进行的临床试验主要有3个:临床III期的安全性和有效性试验、临床I期的人体药代动力学研究试验和生物等效性试验。
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医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...
质量和风险管理
医疗器械风险管理
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程
CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY/T0...
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理
CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF,基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理(con...
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件发布
CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY...
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件系统测试
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件集成和集成测试
CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”(product integration)”即PI实践域中说的非常细致。主要分为:制定策略、准备环境,准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤,具体理解见...
软件生存周期
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现
CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话,在CMMI“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域,即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中,细看好像有那么点意思,但是总觉的有...
软件生存周期
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医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计
为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说,设计时我们根本不知道设计行不行,所以我们是边设计边写代码,甚至是先写代码再设计。这种做法没有错,只是要理解这时编码的意义是什么,这时编码不是功能...
软件生存周期
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?...
软件生存周期
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划
CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算(estimating EST)和策划(PLAN)两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程,实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划,组织项目项目团队,随着...
软件生存周期
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲,需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲,软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲,是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...
软件生存周期
文章
解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件
医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...
器械法规
文章
医疗器械软件风险管理控制程序
1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述,不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里,那就写的可操作一点,例如:总经理(建议)a)参与《风险管理计划》评审过程,批准《风险管理计划》。b)参与风险管...
医疗器械独立软件
体系文件
文章
医疗器械软件生存周期过程控制程序
1、目的越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好,例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制,覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点:越贴近公司组织架...
医疗器械独立软件
体系文件
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