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轻甜甜
回复了问题
2020-05-21 14:15
物料
化妆品
问答
化妆品中寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?
轻甜甜
:
寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品...
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LX3345680188
回复了问题
2020-05-21 13:44
OHSMS
问答
申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料
LX3345680188
:
1、企业营业执照2、职业病危害预评价、现状评价评价报告3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图(管网图)1...
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LX3345680188
回复了问题
2020-05-21 11:31
检验方法
抽样
问答
某些包材如玻璃瓶,一个大批号内可能包含若干个小批号,此种情况应如何制定管理的取样规则?
LX3345680188
:
由于玻瓶的生产实际是连续的,可按供货的批号取样,如供货的质量十分稳定(查AQL的水平和实际测试数据),经风险评估后取混合样。建议采用专用量规,以加快检测速度。
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LX3345680188
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2020-05-21 11:30
验证确认
制药
问答
药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?
LX3345680188
:
1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳...
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文章
资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南
GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...
国标
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风清飞扬
2020-05-21 10:01
小懒虫
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2020-05-20 23:54
医疗器械
问答
哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变
小懒虫
:
一是原材料类型的改变,如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等;二是材料组分和/或配比发生改变,如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变,虽然材料类型仍为聚氯乙烯,但材料的性能已经完全不同;三是材料制备工艺的改变,比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...
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小懒虫
回复了问题
2020-05-20 23:51
医疗器械
问答
原材料变化可能对医疗器械产生什么影响?
小懒虫
:
一般来说,原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果及残留、有效期等产生影响。
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小懒虫
回复了问题
2020-05-20 23:43
医疗器械
问答
无源医疗器械产品原材料改变评价流程
小懒虫
:
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文章
资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求,当选用...
医疗器械
指南
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第柒感
2020-05-20 11:50
文章
资料分享YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
医药行业标准
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pzbp666
2020-05-20 09:17
多多猪
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2020-05-20 09:00
医疗器械
问答
最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求
多多猪
:
GB/T19633.1-2015《最终天菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏降系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0681系列无菌医疗器械包装的试验方法YY/T 0698系列最终天菌医疗器械包装材料要求和试验方法...
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多多猪
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2020-05-20 08:50
设计开发
医疗器械
问答
医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪
:
医疗器械产品设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下内容:1)设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;2)确定了设计和开发各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
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呵呵呵
回复了问题
2020-05-20 08:47
设计开发
医疗器械
问答
医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵
:
ISO13485:20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时,随着设计和开发的进展,应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中,组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
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多多猪
回复了问题
2020-05-19 00:07
临床试验
问答
IND,NDA,ANDA是什么?
多多猪
:
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...
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哪托来了
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2020-05-18 17:36
国内注册
问答
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分?
哪托来了
:
脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物,应划分为不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料,可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。
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