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学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会
资料库 • pzbp666 发表了文章 • 0 个评论 • 43 次浏览 • 4 天前
面部注射填充材料产品注册单元如何划分?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 20 次浏览 • 2022-05-14 12:28
高频超声集成手术设备,如果既可以单独输出高频或超声能量,又可以同时输出高频和超声能量,进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 38 次浏览 • 2022-05-14 12:23
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 21 次浏览 • 2022-05-14 12:10
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 18 次浏览 • 2022-05-14 12:01
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定?应提交哪些资料?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 43 次浏览 • 2022-05-14 12:00
医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 18 次浏览 • 2022-05-14 11:51
知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析
法规标准 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 23 次浏览 • 2022-05-14 11:18
资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表
资料库 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 38 次浏览 • 2022-05-10 00:04
知识分享|医疗器械独立软件之设计开发
资料库 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 28 次浏览 • 2022-05-09 23:35
知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(三)
资料库 • 风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 40 次浏览 • 2022-05-08 20:16
知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(二)
资料库 • 风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 78 次浏览 • 2022-05-08 20:05
知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案:医疗器械软件(SaMD) 临床评价(一)
资料库 • 风清飞扬 发表了文章 • 0 个评论 • 53 次浏览 • 2022-05-08 19:52
什么是软件生命周期?软件生命周期有哪些阶段?
工作现场 • 小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 2022-05-08 17:52
软件生存周期过程是什么?
工作现场 • 小懒虫 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 28 次浏览 • 2022-05-08 17:43
医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读
法规标准 • 哪托来了 发表了文章 • 0 个评论 • 75 次浏览 • 2022-05-07 23:44
资料分享|一类医疗器械-隔离衣产品备案资料
资料库 • 51zlzl 发表了文章 • 0 个评论 • 37 次浏览 • 2022-05-07 17:51
什么是软件的生命周期?
工作现场 • 51zlzl 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 38 次浏览 • 2022-05-07 14:22
医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
工作现场 • 多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 39 次浏览 • 2022-05-04 23:23
医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容?
工作现场 • 多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 35 次浏览 • 2022-05-04 23:21
医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些?
质量活动 • 多多猪 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 32 次浏览 • 2022-05-04 23:18